2017江苏省考面试备考：试药形成灰色链条，每一环都可能是造假者(2)

@南方日报扶青：如果造假的源头在试药人，那么遏制造假的关卡，应该在药企、医院。按理说，它们有足够的动力反对造假。按照《药物临床试验管理规范》中的规定，药企属于“申办人”，医院方面则派出“研究者”，如果数据不准确，就意味着被打回重做，谁又想做“无用功”?秘诀正在实际操作中。由于受传统管理办法的影响，我国的新药审批通常是“严进宽出”，即只要获准进入临床试验阶段，最终绝大多数都能获得许可证书。这意味着，数据的准确与否，其实可以让位于时间的优先性。

按照既定流程，如果临床资料齐全，药企可以在3个月内将材料报到药品审评中心，5个月后可以通过生产审批。问题又回来了--想要更快做完临床试验的前提，是要加快缩短招募试药人的流程。尽管试药回报巨大，但试药人并非那么好招募。从普通人变成试药“小白鼠”，需要一定的心理转变过程，因此试药者很多都是老手，他们并没有普通人的顾虑，反而觉得多多益善。正因如此，这条产业链上催生了“临床试验代理机构”，是谓招募试药人的中介机构;近年来流行的“海外试药”，就是指一些发达国家从发展中国家招募试药人。在某种程度上，从海外招募试药人和招募职业人选的性质有所相似，就是想方设法压缩临床试验的时间。

有观点认为，职业试药者花样繁多、防不胜防，作为“研究者”的院方无能为力。真实情况并非如此，如果试药数据的准确性被重度强调，很多造假者第一时间就能被体检筛选出。从《药物临床试验管理规范》看，并没有对“申办者”“研究者”提出具体的责任追究方法。虽然规范提出“监察员”这样的监督角色，但这个“监察员”也由药企所设，并不能起到真实的监督作用。因此，如果临床试验到审批许可是“严进宽出”，而没有人为数据造假承担责任，那么数据造假就有相当多的理由存续下去。

@宋潇：有人形容试药人就像是在“刀尖上跳舞”，赚到丰厚利润的同时，却给自己的健康埋下隐患，也有人支持这一新兴职业的出现，正因如此，看待“职业试药人”背后的争议和矛盾，应该归结为一个衡量试药人风险收益比的过程。因为，这种试药的过程，目前并没有诉诸正规的伦理审查渠道，导致受试者除了要面临外界异样的眼光，还得个人承担风险，无论从法律层面还是社会公德层面，对“试药人”的职业认同依然无力。

有必要强调的是，“职业试药人”的出现，已经不再是新鲜的事物，而是一个社会发展的必然产物。这种“人体试药”能够得到社会认可的前提，是“试药人”能够被给予人生保障险和对等的社会认知度，目前一个不争的事实是，我国的职业试药人数量还会在未来不断增长，如果没有一部专门的法律来保障他们的权益，那么这个职业很难健康地走下去。

所以，人体试药的隐痛，就是整个试药灰色链条的病态缩影，那些隐姓埋名的“职业试药人”，不能总是游走在社会边缘。医学技术的发展，必然会导致各种利益之间的冲突，不断重申对这个职业进行立法保障，不仅是要推动它的健康发展，更是要促进社会对这一群体的重新认知。无论他们试药的初衷如何，都应该得到一个合法身份，在法律上得到认可，在伦理上得到尊重，才能让这一职业，能够在阳光下生存下去。

华图解析：生病吃药，本就是生活常识。可以说，药品安全关乎公众生命安全，所以说，新药上市，其安全性的测试和把关至关重要，但如果连这些都不靠谱，这岂不是在拿生命当儿戏?

也许有些人还认为这是小题大做，但是一个官方数据，却让我们触目惊心：截至2016年1月21日，因临床试验数据不真实、不完整等问题，国家食药监总局不予批准的、药企自查申请撤回的药品注册申请高达1184个，占要求自查核查总数的73%。若扣除165个免临床，占比达到81%。换言之，超过八成的新药临床数据涉嫌造假!

更令人气愤的是，试药本有极其严格的规范，但相关部门却没能严格监管，有些甚至为利益驱使参与到非法试药之中，其中还包括一些知名的医疗和科研机构，这种不顾患者和试药人生命和健康权益的行为不仅突破了医疗工作者基本的道德底线，也拷问基本的人性。

因此，治理非法试药刻不容缓，首先，要从制度上加大对涉嫌非法试药的企业的查处力度;其次，对试药经费的使用也必须严格控制;此外对试药参与者的筛选工作也应该根据相关规范严格执行，杜绝不符合试药要求的“试药族”蒙混过关。只有这样，才能切实保障人民群众的用药安全，防止医保资金被“假的真药”侵蚀。

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