2017江苏省考面试备考：试药形成灰色链条，每一环都可能是造假者

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2017江苏公务员考试面试热点：试药形成灰色链条，每一环都可能是造假者

面试热点相关背景

在一种新药进入市场过程中，会有几个关键的环节构成一个完整的利益链条。那就是从医药企业--临床试验代理机构--试验基地(医院)。在这条“利益链”中，一些招募“中介”为了推动试验尽快进行拿到招募费，出现种种违规违法行为。从业人员良莠不齐，默许或者主动帮受试者作假。在试药这个灰色链条中，受试者、中介、药厂，每一环“都可能是造假者”。 (相关报道见C02版)

面试热点独家解析

@华商报冯海宁：受试者造假，主要是为了顺利拿到报酬，有的则是为了避免损伤身体。中介造假，则是为了让受试者成功完成试验以便拿到招募费。而药厂造假，是为了让新药通过审批早日上市。此外，医院为了拿到研究费用或默许造假或参与造假。所以“每一环‘都可能是造假者’”值得高度重视。通常而言，试药造假至少存在两种风险。

其一是药品安全风险。新药进入市场之前，须经过临床人体试验，而第一期试验往往就是在健康人身上证实其安全性。如果这种试验存在造假，药品安全性就没有保障，那么，无论是第二期用于病人试验，还是第三期扩大临床试验，都存在一定风险。一旦某些试验造假的新药获批上市，显然会对社会造成更大危害。

其二是受试者存在安全风险。新药受试者之所以被一些人称为“小白鼠”，原因就在于试药有风险，轻则会出现药物反应，重则会有性命之忧。譬如，北京一位55岁女试药者服用美国辉瑞公司新药36天后死亡，辉瑞公司为此仅赔偿30万元。要想降低试药风险，受试者不仅要对《知情同意书》详细了解，而且相关法律法规也要最大化保障受试者权益。

但从报道来看，很多受试者认为“知情同意书根本没用”，甚至都没有多看，就签上了自己的名字，这就是对自己生命健康的极不负责任。期待有关方面从保障药品安全、受试者权益等角度完善相关法律法规。

@工人日报堂吉伟德：试药造假乱象与造假成本低密不可分。目前国内参与造假的药品企业、医疗单位和CRO公司，多数情况下只是申请被退回，或者被给出不予通过的结论，而没有被作出行政罚款、资格取消等实质性的处理。正是这种高收益和零风险的失衡，导致了造假的冲动日益强烈。因此，有必要从过程到结果，从风险到收益之间，建立一套有效制衡机制。

首先，要减少药品审批数量，实行分类化管理。效仿国外的经验，对新药、仿制药进行重新定义，并在审批程序上进行改革。对于新药审批从严从紧、给予严格保护。而对仿制药则可以尝试实行门槛降低、数量控制的原则。其次，要从严进行过程监控。这就要求药品审批完成从“内部化”到“开放化”的转变，效仿国外建立临床试验登记备案系统，公开临床试验项目基本资料供公众查询，让公众和同行直接参与过程监督。只有将药品审批机构真正约束起来，相关部门在审批上才能更谨慎，也能基于外部反映及时纠错，减少滥批滥审的空间。

此外，要加大对违规行为的惩戒。去年7月以来，因临床试验数据不真实、不完整等原因，国家不予批准的、药企自查申请撤回的药品注册申请，竟占要求自查核查总数的73%，而最终却仅有数家医院被立案查处，从中足以看出处罚的力度之轻。因而，当前可在试行放宽准入门槛，让更多的医疗机构取得试验资格的同时，加大对造假违规等行为的惩戒力度，让获利者付出代价。如通过黑名单制度，取消其试验资格并作出行政处罚，并加强溯源机制，让上游的药企和行政监管人员、临床监察员承担连带责任。

药品是特殊商品，其安全性与公众身体健康和生命安全息息相关。药品试验环节的造假，根本上是治理失序的表现。因而，立足于现实而从制度入手，让失范和失灵的责任坚挺起来，是破解造假顽疾的当务之急。

（编辑：admin）